事業提携支援
先端的な医療技術開発を進める企業の成長や発展のためには、国際的な事業提携を視野に入れた対応が求められます。
POCクリニカルリサーチでは、幅広い国際的なネットワークを駆使し、国内外の事業提携を支援いたします。
主な業務
医薬品・医療機器関連技術や商品等の導入又は導出の支援 |
海外の医薬品・医療機器等の研究開発又は販売企業等の国内進出サポート |
薬品・医療機器関連技術や商品等の市場調査、販路開拓支援 など |
製品製造支援
医薬品の開発段階では、品質と生産性の向上を目的として製造技術
の最適化が進められます。
バイオ医薬品の場合、化学合成品とは異なり、開発過程における製造
工程の変更前後のロット間の同質性(コンパラビリティー)を確保す
るためには、より慎重な対応が求められます。
この同質性評価のなかでも「生物活性」の評価は、その再現性や定量
的な評価に苦労することが多いといわれています。
POCクリニカルリサーチでは、バイオ医薬品の開発・製造に精通した
専門スタッフが、開発初期段階から将来のスケールアップ製造を見
据えた関連業務を幅広くサポートいたします。
主な業務
スケールアップ製造時の同質性評価の提案 |
GMP/QMS製造に関する各種課題解決方法の提案 |
製品規格及び試験方法設定の評価 |
製造施設の選定 |
製造施設におけるGMP/QMS製造、品質管理の妥当性評価及び施設監査 など |
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